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        GMP

        發布日期:2018-11-07 23:35:16    瀏覽次數:0

        GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

        中國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

        藥品GMP認證分為國家和省兩級進行,根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定,省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規范》的,發給認證證書。其中,生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作,由國務院藥品監督管理部門負責。

        新版認證資料有哪些?

        藥品 GMP 認證申請書(一式四份);

        《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

        藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

        藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);

        藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

        藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

        藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

        藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

        申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;

        藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

        藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

        藥企宜規避認證“堵車”

        根據新版GMP相關要求,不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。

        在“其他類別藥品”中,固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70 %。

        因此,隨著新版GMP認證最后期限日益臨近,留給相關企業的過渡期其實已經不多??紤]到企業未來發展和相關工作開展,規避認證工作“堵車”問題,不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上,這也是有關部門所鼓勵的。

        正確理解新版GMP相關要求

        許多醫藥企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中,相當部分的中小醫藥企業生產線較少,缺乏對法規變化的風險預測,其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定,這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而,停產面臨喪失市場的威脅,而不停產面臨出局威脅。

        康利華認為,藥品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言,新版GMP更強調軟件提升,并非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬件改造方面,藥品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃,考慮未來新增生產品種等因素,進行綜合評估和決策。

        新版GMP體現了哪些新理念?

        在新版GMP中,適時引入了質量風險管理新理念,比如明確要求企業要建立質量管理體系,在質量管理中要引入風險管理,強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。

        藥品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險,不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題,必須在生產過程中加以控制。所以,新版GMP中引入風險管理的理念,并相應增加了一系列新制度,如:供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等,分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續監控等方面,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度,及時發現影響藥品質量的不安全因素,主動防范質量事故的發生,以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。

        其次是引入了質量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系,并且必須配備足夠的資源,包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。

        以前在不少人的意識中,質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現了全員參與質量的理念,強調法人、企業負責人,包括質量負責人、質量受權人等高層管理人員的質量職責,使得藥品生產企業的質量管理更為全面深入。這是對“企業是藥品質量第一責任人”的進一步落實,體現了制度化管理的現代企業管理理念。

        新版GMP有哪些特點?

        新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體,進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。

        新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。

        在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準,對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

        另外,增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。


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